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2024-04-13 10:45:04
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要具備什么以上條件:
(一)企業(yè)負責人應本身中專以上學歷或初級和中級以下職稱。
(二)質(zhì)檢機構負責人應具備大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業(yè)內(nèi)初級以內(nèi)職稱工程技術人員應全部土地職工總數(shù)的相應比例。
(四)企業(yè)應具備什么相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。
(五)應有與所加工生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相用到的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
(六)具高或者的生產(chǎn)設備。
(七)企業(yè)應積攢并保存到與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營無關的、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。
(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具高條件規(guī)定的生產(chǎn)場地。
1、經(jīng)營醫(yī)療器械需要依據(jù)相關法律規(guī)定先拿到營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍可以所含的醫(yī)療器械銷售；
2、具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應適應的質(zhì)量管理機構的或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當由具高國家接受的具體專業(yè)學歷或是職稱；
3、本身與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應適應的經(jīng)營、貯存場所；
4、更具與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相慢慢適應的貯存條件，徹底授權其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存時的也可以不暫設庫房；
5、具有與生意的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
6、具備與可以經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或則約定由相關機構能提供技術支持。
依據(jù)
：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條
從事行業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備c選項條件：
（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相不適應的質(zhì)量管理機構也可以質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當更具咨詢專業(yè)學歷或者職稱；
（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；
（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；
（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應適應的質(zhì)量管理制度；
（五）與可以經(jīng)營的醫(yī)療器械相漸漸適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構也可以人員。
畜牧獸醫(yī)相關專業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應具有條件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度具體的要求的計算機信息管理，絕對的保證店面的產(chǎn)品可歷史追溯。勉勵從事外貿(mào)第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)成立條件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度沒有要求的計算機信息管理。
一、先到工商局直接辦理《營業(yè)執(zhí)照》申請，獲取工商局部門責編的《營業(yè)執(zhí)照證》。
二、辦培訓第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是需要去辦理的證件
開設一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前要去辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，再辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相漸漸適應的生產(chǎn)條件，填寫《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表》及《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交資料申請。獲取由市級食品藥品監(jiān)督管理局總監(jiān)制的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后才可生產(chǎn)銷售。
二、開設第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要辦理的證件、
1.設有會計第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是需要申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，審核批準后發(fā)我醫(yī)療器械注冊證。
3.第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)我醫(yī)療器械注冊證。
4.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門再申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并遞交200元以內(nèi)資料:
(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;
(二)申請企業(yè)300499高瀾股份的所加工生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件;
(三)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;
(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱可證明復印件;
(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;
(六)生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊能量生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當重新提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;
(七)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;
(八)質(zhì)量手冊和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經(jīng)辦人授權證明;
(十一)以外證明資料。
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