藥品經(jīng)營許可審批書面量化

好順佳集團
2023-06-20 09:16:13
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內容摘要：很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學品經(jīng)營許可證等。藥品經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。那么本文為你介紹一下藥品經(jīng)營許可審批書面量化，但愿本文能幫到伙伴們。

藥品經(jīng)營許可審批書面量化

一、辦理藥品經(jīng)營許可證條件

1.首先辦理營業(yè)執(zhí)照；

2.營業(yè)場所應當與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其它區(qū)域分開。營業(yè)場所使用面積應不低于40平方米；根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和城鄉(xiāng)差距，營業(yè)面積可以下浮10%；經(jīng)營中藥飲片應適當增加營業(yè)面積；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

3.營業(yè)場所必須有合法手續(xù)（房產證或購房合同、發(fā)票、農村土地證（施工、規(guī)劃許可證）、公產房等）；

4.有必要的營業(yè)設施、設備（其中包括貨架和柜臺；監(jiān)測、調控溫度的設備，防蟲、防鼠等設備；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品）；

5.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；

6.具有2名依法注冊的執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍中有中藥飲片的企業(yè)經(jīng)營人員中應當具有至少一名中藥學專業(yè)初級技術職稱或處方審核員具有執(zhí)業(yè)中藥師資格）。

二、辦理藥品經(jīng)營許可證需要的材料

籌建在市級辦理，需要如下材料：

1.《藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表》；

2.擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員及藥學技術人員的身份證、學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證明、職稱證明，以上人員個人簡歷；

3.經(jīng)辦人授權證明。

籌建通過即可申請驗收，材料如下：

1.《藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表》；

2.營業(yè)執(zhí)照（連鎖門店還需提供總公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》）；

3.從業(yè)人員花名冊（標明姓名、性別、出生年月、學歷、專業(yè)、崗位、職稱、是否執(zhí)業(yè)藥師等）；

4.企業(yè)組織機構設置文件和組織機構職能框圖。（申辦零售連鎖企業(yè)的提交）；

5.營業(yè)場所、倉庫房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）；

6.主要設施、設備一覽表；

7.執(zhí)業(yè)藥師和質量負責人在職在崗并履行自己崗位職責的自我保證聲明；

8.經(jīng)辦人授權證明。

三、申請藥品經(jīng)營許可證程序及流程

1.申請:向當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請制劑;

2.材料提交:提交與申請業(yè)務類型相關的材料;

3.材料補正:受理部門根據(jù)不同情況進行處理，并通知申請人補正材料;

4.審核階段:審核周期為30個工作日;

5.資質發(fā)放:向有資質的單位發(fā)放藥品經(jīng)營許可證。

四、辦理藥品經(jīng)營許可證大概需要多久

法定時限：籌建30個工作日、核發(fā)15個工作日、換發(fā)180天、變更15個工作日、遺失補辦20個工作日、注銷20個工作日

上面這些就是我們?yōu)槟鷰淼年P于藥品經(jīng)營許可審批書面量化的資料。首先，申請人提出申請辦理藥品經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。