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2023-05-26 09:33:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生活中經(jīng)常會(huì)接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，關(guān)于醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目資質(zhì)等級(jí)，希望本文對(duì)投資者有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本要求
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料
（一）與在線填寫申請(qǐng)內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》一式1份；
（二）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動(dòng)獲?。?/p>
（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份
（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明1份
（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件1份
（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份
（七）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明1份
（八）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份；
（九）凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；
（十）被委托人的身份證復(fù)印件1份。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)
6、行政決定
7、制證，發(fā)證
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久可以批準(zhǔn)下來(lái)
核名通過(guò)后，3-4個(gè)月左右
以上就是給各位創(chuàng)業(yè)者分享的醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目資質(zhì)等級(jí)，相信您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都明白了。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，想必大家都聽說(shuō)過(guò)，實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體的規(guī)定，從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來(lái)說(shuō)就是“持證，是合法經(jīng)營(yíng)，無(wú)證，是違法經(jīng)營(yíng)”。辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。如果各位還想了解更多歡迎向我們的客服人員進(jìn)行咨詢。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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