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2023-05-25 11:16:18
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。那么接下來就跟筆者一起來更詳細的了解醫(yī)療器械許可證看現(xiàn)場吧，一起來看下本篇文章吧!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么要求嗎
人員要求:
4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷。
（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室60平，庫房30平
庫房布置要求：
（1）五區(qū)：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
（2）三色：設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
（3）庫房應當配置相應的計算機等辦公設(shè)施設(shè)備
（4）其他布置：貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備那些資料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼正副本復印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照，只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復印件。
3、產(chǎn)品注冊證復印件或產(chǎn)品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊證復印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標上注冊號
4、法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量管理人的身份證復印件，任命書，和學歷證明。
5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應。
6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話，傳真機等辦公用品
7、組織機構(gòu)和部門設(shè)置，各項制度，程序。
8、計算機系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實性自我保證聲明。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程詳細教程
(一)申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多長時間呢
核名通過后，3-4個月左右
以上這些就是醫(yī)療器械許可證看現(xiàn)場的內(nèi)容。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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