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2023-05-22 09:05:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通。針對醫(yī)療器械申報許可的相關問題，本篇文章整理了相關資料，此文供伙伴們參考：
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證必備條件
人員要求:
4人+1人：若經營產品中三類產品超過三種，需要再有1名質量管理員，需要學醫(yī)療器械相關專業(yè)，大專以上學歷。
（1）1名質量管理人，醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室30平，庫房15平
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要的資料有哪些
(一)已填制的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》(復印件);
(三)擬辦企業(yè)根據《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;
(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件);
(五)擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊;
(六)擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程詳細教程
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質量管理人員，辦理醫(yī)療器械經營許可與備案。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多久生效
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
以上這些是對醫(yī)療器械申報許可的全面概括。想必各位對醫(yī)療器械經營許可證都理解了。許可證全稱為經營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經營許可證。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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