甘肅藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定

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2024-11-25 08:46:48
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內(nèi)容摘要：甘肅藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定甘肅省作為中國西部地區(qū)的一個重要省份，其藥品生產(chǎn)和監(jiān)管工作一直備受關(guān)注。為了確保藥品質(zhì)量安全，保障人民群眾的...

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甘肅藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定

甘肅省作為中國西部地區(qū)的一個重要省份，其藥品生產(chǎn)和監(jiān)管工作一直備受關(guān)注。為了確保藥品質(zhì)量安全，保障人民群眾的身體健康，甘肅省對藥品生產(chǎn)許可證的規(guī)定有著嚴(yán)格的要求。本文將為您詳細(xì)介紹甘肅藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定。

一、申請條件

具有獨立法人資格的企業(yè)；
具備與所申請生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、設(shè)備、設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員；
具備與所申請生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；
具備與所申請生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰Γ?/p>
具備與所申請生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程；
具備與所申請生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的原輔料、包裝材料和成品的儲存條件；
具備與所申請生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；
具備與所申請生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)措施。

二、申請材料

藥品生產(chǎn)許可證申請書；
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的身份證明和任職文件；
企業(yè)生產(chǎn)場所、設(shè)備、設(shè)施的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；
企業(yè)質(zhì)量管理體系文件；
企業(yè)生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程；
企業(yè)檢驗?zāi)芰蜋z驗報告；
企業(yè)原輔料、包裝材料和成品的儲存條件說明；
企業(yè)質(zhì)量管理人員名單及其資格證書；
企業(yè)安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)措施說明。

三、審批流程

企業(yè)向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局提交申請材料；
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)提交的材料進(jìn)行初審，符合要求的予以受理；
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查；
現(xiàn)場核查合格的企業(yè)，由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；
藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，企業(yè)需在有效期屆滿前六個月內(nèi)提出換證申請。

四、監(jiān)管措施

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局對取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)實施動態(tài)管理，定期開展監(jiān)督檢查；
對于存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的企業(yè)，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)吊銷其藥品生產(chǎn)許可證；
對于未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，嚴(yán)禁從事藥品生產(chǎn)活動；
對于違反藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的企業(yè)，將依法追究其法律責(zé)任。

甘肅省對藥品生產(chǎn)許可證的規(guī)定旨在保障藥品質(zhì)量安全，維護(hù)人民群眾的身體健康。各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保藥品生產(chǎn)的合法性、合規(guī)性和安全性。同時，購買正規(guī)渠道的藥品，共同維護(hù)藥品市場的秩序。