醫(yī)療器械經營資質辦理企業(yè)

好順佳集團
2024-11-15 08:59:04
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內容摘要：醫(yī)療器械經營資質辦理企業(yè)一、醫(yī)療器械經營資質辦理流程經營醫(yī)療器械需要根據(jù)不同類別進行相應的許可或備案。經營第一類醫(yī)療器械不需要許可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經營資質辦理企業(yè)

一、醫(yī)療器械經營資質辦理流程

經營醫(yī)療器械需要根據(jù)不同類別進行相應的許可或備案。經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；經營第二類醫(yī)療器械需要備案；經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。以深圳的第三類醫(yī)療器械經營許可證申請為例：

準備材料：包括《醫(yī)療器械經營許可證申請表》、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明復印件、申請材料的形式為電子版材料、組織機構與部門設置說明、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明、經營范圍、經營方式說明（應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱）、質量負責人簡歷、經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求）、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明。房產不得為住宅。原則上應提交經營場所及庫房的房產證（提供租賃協(xié)議復印件的，需附房屋產權證明文件），如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由各區(qū)人民政府（新區(qū)管委會）、街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》、營業(yè)執(zhí)照（深圳）、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交：
- 擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《醫(yī)療器械經營許可證證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；
- 雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）；
- 計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。
關鍵崗位人員證明材料：
- 【經營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件，簡歷；
- 【經營植入介入類器械】醫(yī)學相關專業(yè)人員身份證明、學歷證明復印件；
- 【經營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械】相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。
提交申請：將準備好的材料提交給相關部門。
審核與審批：相關部門對申請材料進行審核，如有需要，可能會進行現(xiàn)場核查。
領取許可證：審核通過后，領取醫(yī)療器械經營許可證。

注意：以上流程，具體流程可能因地區(qū)和政策的不同而有所差異。辦理過程中應嚴格按照相關法律法規(guī)和政策要求進行操作。

二、醫(yī)療器械經營企業(yè)資質要求

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形。
企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

例如：對于經營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其質量管理人員應具有相關專業(yè)本科以上學歷或者中級以上職稱。

三、辦理醫(yī)療器械經營資質的注意事項

在辦理醫(yī)療器械經營許可證之前，企業(yè)必須充分了解國家相關法規(guī)和政策，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等。這些法規(guī)和政策明確了醫(yī)療器械經營許可證的申請條件、申請流程和相關規(guī)定，企業(yè)需嚴格遵守。
辦理過程中，要確保所提供的材料真實、準確、完整。如果提供虛假材料，可能會導致申請被駁回，甚至面臨法律責任。
對于經營場所和庫房的要求，要嚴格按照規(guī)定進行準備。經營場所和庫房不得為住宅，且應具備相應的面積和設施條件。
質量管理人員的資質和職責要明確，確保其能夠有效履行質量管理職責。
計算機信息管理系統(tǒng)應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求，保證經營的產品可追溯。

需要特別注意的是：不同地區(qū)的具體要求可能會有所不同，企業(yè)在辦理前應向當?shù)叵嚓P部門咨詢清楚。

四、成功辦理醫(yī)療器械經營資質的企業(yè)案例

北票市某眼鏡店未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動違法行為案：發(fā)現(xiàn)該店一樓拐角的柜臺上擺放三類醫(yī)療器械“隱形眼鏡”正在銷售，現(xiàn)場不能提供有效的《醫(yī)療器械經營許可證》。經查，當事人從具備合法資質的沈陽某商貿有限公司購進相關產品，因該店法人長期未在店內，店員未注意該店之前申辦的《醫(yī)療器械經營許可證》已過期，所以擺在柜臺上進行銷售。至立案查處時止，當事人銷售一盒“清朗一日日拋”和一盒“寶舒潤日拋”。當事人于2024年X月X日對上述醫(yī)療器械在銷售后積極進行產品追回，無違法所得，貨值金額730元。當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條一款的規(guī)定，屬于經營企業(yè)未經許可從事三類醫(yī)療器械經營活動的違法行為。鑒于當事人非法經營的三類醫(yī)療器械“隱形眼鏡”貨值金額只有730元，是從合法資質企業(yè)購進的合格醫(yī)療器械，對外銷售后積極進行產品追回，未造成危害后果和不良社會影響。在案件查辦過程中，積極辦理《醫(yī)療器械經營許可證》，能夠積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，根據(jù)相關規(guī)定，對當事人予以減輕處罰。

此案例的主要經驗做法包括：

加強監(jiān)管力度，強化線索排查。北票市市場監(jiān)督管理局一直將醫(yī)療器械經營質量安全作為監(jiān)管的重點工作之一，嚴格落實 “四個最嚴”要求，持續(xù)加強對監(jiān)督檢查、投訴舉報中涉及到的有關隱形眼鏡案件線索的排查，嚴厲打擊群眾反映隱形眼鏡市場中存在的無證經營等突出問題，切實保障裝飾性彩色隱形眼鏡質量安全。
推進聯(lián)合檢查、協(xié)同辦案。本案為北票市檢察院向市場局移交的案件線索。市場局非常重視，接到案件線索后立即組織執(zhí)法人員開展調查，并依法進行了行政處罰。同時市場局開展了隱形眼鏡專項整治行動，由各市場監(jiān)管所負責對轄區(qū)內眼鏡店和購物商場、學校、集貿市場周邊的飾品店、美容美甲店等重點區(qū)域進行排查，推動了部門協(xié)同、局所聯(lián)合檢查的開展。

此案例帶來的工作啟示包括：

自由裁量權的適用合法合規(guī)。當事人非法經營的三類醫(yī)療器械“隱形眼鏡”貨值金額只有730元，采購三類醫(yī)療器械的時間在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期內，是在合法資質企業(yè)購進的合格醫(yī)療器械。同時在案件調查期間該店受委托人積極主動與消費者進行溝通協(xié)商，最終將賣掉的一盒“清朗一日日拋”和一盒“寶舒潤日拋”進行追回，該店受委托人還表示該店正在積極辦理《醫(yī)療器械經營許可證》，已經提交了相關手續(xù)，做到合法經營。既要糾正違法行為，也要教育引導當事人自覺守法。同時綜合考慮個案情況，兼顧北票市經濟社會發(fā)展水平、當事人主客觀情況等相關因素，決定對當事人減輕處罰，從而實現(xiàn)法律效果、社會效果、政治效果相統(tǒng)一。
醫(yī)療器械安全宣傳仍需要加強。長期以來，廣大市民對醫(yī)療器械安全使用的知識的了解和重視程度遠不及藥品。對于裝飾性彩色隱形眼鏡類產品，很大一部分消費者不知道它是三類醫(yī)療器械，有些消費者甚至將“美瞳”和“雙眼皮貼”、“假睫毛”等作為一類產品，購買時尤其是在網絡渠道購買此類產品時不會查驗經營者的三類醫(yī)療器械經營資質，使用時也沒有注意查看產品信息，對消費者的身體健康造成極大隱患?！搬t(yī)療器械安全宣傳周”、“共建藥物警戒安全防線”等集中宣傳中將 “美瞳”類產品安全知識的宣傳作為重點，切實維護消費者的合法權益，保障裝飾性彩色隱形眼鏡質量安全。