三類試劑生產(chǎn)許可證是什么

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2024-11-01 10:42:28
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內容摘要：三類試劑生產(chǎn)許可證的定義三類試劑生產(chǎn)許可證是指企業(yè)從事第三類體外診斷試劑生產(chǎn)活動所必須取得的法定許可證書。體外診斷試劑是用于對人體...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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三類試劑生產(chǎn)許可證的定義

三類試劑生產(chǎn)許可證是指企業(yè)從事第三類體外診斷試劑生產(chǎn)活動所必須取得的法定許可證書。體外診斷試劑是用于對人體樣本（如血液、體液、組織等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等。第三類體外診斷試劑通常具有較高風險，對其安全性和有效性的要求更為嚴格。

根據(jù)相關法規(guī)，如國家市場監(jiān)督管理總局令（第 48 號），省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查等工作。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，如國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號）所規(guī)定。

三類試劑生產(chǎn)許可證的申請條件

申請三類試劑生產(chǎn)許可證需要滿足一系列條件。企業(yè)必須持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》。要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。例如，辦公地址需商用性質，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準；體外診斷試劑必須要有冷藏室，且 40 立方。公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致。

三類試劑生產(chǎn)許可證的審批流程

審批流程包括多個環(huán)節(jié)。申請人需要聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。然后，提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表等相關材料，申請表信息要與“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”一致。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責境內第二類體外診斷試劑注冊審評審批以及境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查等工作。

三類試劑生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

在監(jiān)管方面，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心等專業(yè)技術機構，依職責承擔實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的相關工作。同時，國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號）對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理做出了明確規(guī)定。國家還鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

三類試劑生產(chǎn)許可證的相關案例

國家藥監(jiān)局公布了多起醫(yī)療器械違法案件典型案例。例如，有當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”，涉案貨值金額 71085 元，違法所得 36152 元，其行為違反了相關規(guī)定。還有當事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，銷售及捐贈“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”和“七種冠狀病毒核酸檢測試劑盒”共計 95 盒，貨值共計元，違反了相關條例。