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2024-10-31 16:50:09
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療凈化車間安裝資質(zhì)有著嚴格的要求。需要遵循相關的建設規(guī)范和標準，如《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范GB50333-2013》，其中對潔凈手術部的建筑設計、施工等方面都有詳細規(guī)定。同時，《醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間凈化工程的建設要求》指出，體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）已實施近兩年，2011年將實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設不夠規(guī)范，因此提出了潔凈廠房的建設要求。
新版GMP顯著提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關法規(guī)要求，與歐盟Euro GMP接軌，要求潔凈車間以A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。強制性國家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范（征求意見稿）》對包括醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械、電子行業(yè)在內(nèi)的工業(yè)潔凈室的設計、施工、驗收和性能和維護做了強制性的要求，例如與潔凈室無關的管道，不應明設在潔凈室內(nèi)。
還需滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中關于醫(yī)療器械生產(chǎn)的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求。
獲取醫(yī)療凈化車間安裝資質(zhì)一般需要以下流程：
準備申請資料。申請醫(yī)療凈化工程施工設計資質(zhì)需要準備相關的申請資料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、設計資質(zhì)證書、專業(yè)技術人員資格證書、工程設計經(jīng)驗證明、質(zhì)量安全管理體系文件等。
提交申請材料。將準備好的申請資料提交給相關部門。
審核與評估。相關部門會對提交的申請資料進行審核，并可能會對企業(yè)的實際情況進行評估，包括企業(yè)的技術能力、管理水平、過往項目經(jīng)驗等。
審批與頒發(fā)資質(zhì)。如果審核通過，相關部門會審批并頒發(fā)相應的醫(yī)療凈化車間安裝資質(zhì)。
需要注意的是，醫(yī)院凈化工程資質(zhì)一般必須建設部授予的“技術專業(yè)凈化工程”資質(zhì)，一般是三級資質(zhì)，最大二級資質(zhì)、全國各地不超過十五家。有效資質(zhì)包括“建筑裝飾裝修工程設計與資質(zhì)”“建能化工程設計與工程施工資質(zhì)”“機電工程安裝工程技術專業(yè)承攬資質(zhì)”。
以下是與醫(yī)療凈化車間安裝資質(zhì)相關的一些政策法規(guī)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（119次常務會議修訂通過），為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（53號公布 ），加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效。
強制性國家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范（征求意見稿）》，對包括醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械、電子行業(yè)在內(nèi)的工業(yè)潔凈室的設計、施工、驗收和性能和維護做了強制性的要求。
《GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計標準進行了規(guī)定。
2021醫(yī)療凈化系統(tǒng)項目建設需要有建設部門頒發(fā)的設計、工程承包、設備安裝等專業(yè)資質(zhì)；涉及醫(yī)療設備生產(chǎn)與代理采購的，需要有食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)；涉及特種設備安裝改造的，需要有質(zhì)量監(jiān)督部門的相關資質(zhì)。
以下為一些具備醫(yī)療凈化車間安裝資質(zhì)的企業(yè)案例：
合景凈化工程公司分享了廣東醫(yī)療器械無塵車間裝修工程項目案例。該項目地點在中山，項目名稱為醫(yī)療器械潔凈廠房建設工程，所屬行業(yè)為醫(yī)療器械。該項目投產(chǎn)后預計年產(chǎn)100噸，新增產(chǎn)值1億。涉及暖通工程、工藝水/氣系統(tǒng)、給排水、電氣&弱電工程、建筑工程等綜合性智慧廠房建設工程。
中泰建工是專業(yè)從事醫(yī)療器械、制藥、手術室、食品、化妝品、電子廠房等潔凈室規(guī)劃設計、制作安裝、調(diào)試一體化服務的專業(yè)公司。多年來公司勵精圖治、不斷創(chuàng)新，在凈化工程領域中一直擁有較高的知名度和良好的口碑。
醫(yī)療凈化車間安裝資質(zhì)的審核標準主要依據(jù)以下規(guī)范：
《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范GB50333-2013》，由中國建筑科學研究院會同有關單位在原國家標準《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》GB 50333-2002的基礎上修訂完成，對醫(yī)院潔凈手術部的建筑技術規(guī)范做了詳細規(guī)定。
《潔凈室施工及驗收規(guī)范[附條文說明]GB50591-2010》，編制組對ISO系列標準、歐盟與WHO的GMP、美國FDA手冊、美國微電子污染控制手冊、美國制藥工程指南、瑞士加拿大等國家的獸藥生物安全設施手冊以及國內(nèi)關于微振、噪聲、防靜電、施工安裝等文獻、手冊和國內(nèi)39項標準規(guī)范，進行了認真的研究。
強制性國家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范（征求意見稿）》，對包括醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械、電子行業(yè)在內(nèi)的工業(yè)潔凈室的設計、施工、驗收和性能和維護做了強制性的要求。
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