藥品如何申請生產資質備案

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2024-10-30 09:42:27
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內容摘要：藥品生產資質備案申請指南藥品生產資質備案是一個涉及多個步驟和要求的過程。為了確保藥品的質量和安全性，相關法規(guī)對藥品生產企業(yè)的資質備...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產資質備案申請指南

藥品生產資質備案是一個涉及多個步驟和要求的過程。為了確保藥品的質量和安全性，相關法規(guī)對藥品生產企業(yè)的資質備案提出了具體的要求。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和規(guī)定，詳細介紹藥品生產資質備案的申請流程和注意事項。

一、法律依據(jù)和基本條件

藥品生產資質備案的申請需要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)。申請企業(yè)必須滿足以下基本條件：

人員要求：企業(yè)應具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人不得有《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。
生產設施：企業(yè)應具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
質量管理和檢驗：企業(yè)應具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
規(guī)章制度：企業(yè)應具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

二、申請材料準備

申請藥品生產資質備案時，企業(yè)需要準備并提交一系列材料。這些材料通常包括但不限于：

申請表：《藥品生產許可證換發(fā)申請表》，并通過省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站提交《藥品生產許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序導出的電子文件。
申請報告：企業(yè)申請報告及市局轉報意見，包含符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策的依據(jù)。
企業(yè)基本情況：申請人的基本情況及其相關證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力等。
營業(yè)執(zhí)照或預核準通知書：營業(yè)執(zhí)照復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書。
組織機構圖：擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
人員簡歷和資格證明：擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
場地和環(huán)境說明：擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
平面布置圖：擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級別及其布局、生產線條數(shù)及分布、生產能力等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述）；附：生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。
生產范圍和質量標準：擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù)；擬生產新藥申請開辦藥品生產企業(yè)的，需提供產品的相關證明文件。
工藝流程圖：擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
設備驗證概況：空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
主要設備和檢驗儀器目錄：主要生產設備及檢驗儀器目錄。
管理文件目錄：擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。
環(huán)保和安全證明：環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等有關合格證明、證書和標志的復印件。
土地使用證明或租賃合同：土地使用證明或租賃合同。
其他材料：食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他材料。

三、申請流程

藥品生產資質備案的申請流程通常包括以下幾個階段：

受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應在30日內完成。
決定：現(xiàn)場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。

四、備案事項及辦理程序

藥品生產企業(yè)的備案事項主要包括企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更備案、企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化備案、質量授權人變更等。具體的辦理程序如下：

受理地點：山東省藥品監(jiān)督管理局政務大廳。
申請及需提交的資料：
- 企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更備案：
  - ； - 法定代表人授權委托書； - 企業(yè)備案報告； - 企業(yè)任免通知； - 變更人員簡歷； - 變更人員相關學歷、技術職稱證明復印件； - 當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的是否是行業(yè)禁入者的證明。
- 企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化備案：
  - 與關鍵生產設施等條件發(fā)生改變相關的生產劑型、品種及工藝流程（注明主要質量控制點與項目）； - 車間、設施設備名稱、型號及生產能力變更前后情況說明； - 生產工藝、設備、倉庫布局、面積、空氣凈化系統(tǒng)等變更前后平面布置圖； - 空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)發(fā)生變化需重新進行凈化測試的，需報送潔凈室（區(qū)）性能檢測報告； - 變更后的驗證情況； - 其他要求提交的材料。
- 質量授權人變更：
  - 《藥品生產許可證》變更質量受權人備案報告； - 《藥品生產許可證》（正、副本）復印件； - 河北省藥品質量受權人備案確認書復印件。
資料要求標準：
- 申請材料完整、清晰，字體為仿宋體，字號為四號；使用A4幅面紙單面打印或復?。▓D紙除外，應以清晰為準），按照申請材料目錄順序裝訂成冊，按順序標有頁碼； - 凡申請材料提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并注明日期加蓋單位公章；如單項資料復印件2頁（包括2頁）以上的需加蓋騎縫章； - 凡企業(yè)報送材料不是法定代表人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。