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獸用生產許可證,獸用生物制品生產許可證

內容摘要：獸用生產許可證的申請流程申請獸用生產許可證一般需要經過以下流程：準備申請材料：包括《獸藥生產許可證申請表》、獸藥生產和質量管理自查...

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獸用生產許可證的申請流程

申請獸用生產許可證一般需要經過以下流程：

準備申請材料：包括《獸藥生產許可證申請表》、獸藥生產和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施及培訓情況等）等。申請換發(fā)《獸藥生產許可證》的單位需向省農業(yè)廳提供相關資料一式五份。
材料受理：相關部門對提交的申請材料進行受理。
審核與審批：主管部門對申請材料進行審核，符合條件的予以審批。

辦理獸用生產許可證通常需要滿足以下條件：

人員要求：獸藥生產許可證經營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業(yè)務的，應是藥劑師、獸醫(yī)技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫(yī)技術員的須經獸藥經營知識考核合格。
技術與設施要求：具有與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員、營業(yè)場所、設備、倉庫設施等。
新獸藥注冊：研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫(yī)行政管理部門批準。臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和相關資料，如名稱、主要成分、理化性質、研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告、環(huán)境影響報告和污染防治措施等。研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料。

獸用生產許可證的有效期規(guī)定如下：

目前相關法規(guī)對于獸用生產許可證的具體有效期未明確統(tǒng)一規(guī)定。但一般來說，有效期屆滿，需要繼續(xù)經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經營許可證。

獸用生產許可證的監(jiān)管要求主要包括：

獸藥生產企業(yè)在《獸藥生產許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經批準同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產許可證》申請的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥GMP檢查驗收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號核發(fā)《獸藥生產許可證》，企業(yè)依法重新申請核發(fā)獸藥產品批準文號。
各級畜牧獸醫(yī)主管部門要進一步加強獸藥生產經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴格實施獸藥產品二維碼追溯監(jiān)管，加大免除復核檢驗獸藥產品的跟蹤抽檢力度，確保獸藥生產安全和獸藥產品質量安全。省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產許可時，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產企業(yè)（生產線）是否符合獸藥生產質量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）進行檢查驗收，具體參照有關要求執(zhí)行，不得降低檢查驗收標準。