變更藥品生產許可證

內容摘要：藥品生產許可證變更流程藥品生產許可證的變更流程主要包括以下幾個步驟：確定變更事項：明確需要變更的是許可事項還是登記事項。許可事項如...

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藥品生產許可證變更流程

藥品生產許可證的變更流程主要包括以下幾個步驟：

確定變更事項：明確需要變更的是許可事項還是登記事項。許可事項如生產范圍和生產地址等的變更；登記事項如企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人等的變更。
準備申請材料：根據變更事項的不同，準備相應的申請材料。例如，對于許可事項變更，可能需要提供涉及變更內容的詳細資料，并按照相關要求進行研究、評估和必要的驗證。
提出變更申請：向相應的藥品監(jiān)管部門提出變更申請。對于許可事項變更，通常向省級藥品監(jiān)管部門提出；對于登記事項變更，在企業(yè)登記事項變更后或下達任命文件后的一定期限內，向當地設區(qū)市市場監(jiān)督管理局提交變更申請。
監(jiān)管部門審查：藥品監(jiān)管部門對申請材料進行審查，可能會組織現場檢查和技術審評。
作出決定：監(jiān)管部門根據審查結果，在規(guī)定的時間內作出是否準予變更的決定。
變更記錄與發(fā)證：變更獲得批準后，發(fā)證部門在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并重新核發(fā)《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本。

相關法規(guī)依據：《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)對藥品生產許可證變更流程進行了規(guī)定。

變更藥品生產許可證所需的材料因變更事項的不同而有所差異，以下是一些常見的材料：

《藥品生產許可證》變更申請表：在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)填報下載，蓋章后上傳；樣表可在政務服務旗艦店辦事指南查看。
基本情況說明：包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）等。
場地條件說明：企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照：申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢。
組織機構相關材料：組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
場地布局圖：周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

注意：具體的材料要求可能因地區(qū)和變更事項的不同而有所調整，申請人應根據當地藥品監(jiān)管部門的要求進行準備。

法律依據：變更藥品生產許可證的法律依據包括《中華人民共和國藥品管理法》第41條、《中華人民共和國疫苗管理法》第22條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第3條、第4條、第8條等相關法律法規(guī)。
變更分類：藥品生產許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更，
變更管理類別確認：變更情形在法律、法規(guī)或技術指導原則中未明確變更管理類別的，持有人應當根據內部變更分類原則、工作程序和風險管理標準，結合產品特點，參考有關技術指導原則，在充分研究、評估和必要驗證的基礎上確定變更管理類別。
現場檢查：原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當符合相關規(guī)定和技術要求，具備藥品批準證明性文件的企業(yè)在提交涉及變更內容的有關材料時，同步報省局進行藥品生產質量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）符合性現場檢查，現場檢查結果發(fā)布在省局網站，并在《藥品生產許可證》副本中載明有關變更情況?，F場檢查結果符合規(guī)定，產品符合放行要求的可以上市銷售。
特殊情形：對于一些特殊情形，如申請《藥品生產許可證》用于提交藥品上市注冊申請、申請多品種或多劑型《藥品生產許可證》、持有人委托生產等，有相應的特殊規(guī)定和要求。

相關法規(guī)依據：《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于貫徹新修訂<藥品生產監(jiān)督管理辦法>做好行政許可有關事項的通知》等文件對變更的注意事項進行了規(guī)定。

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》：為加強藥品生產監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)制定。該辦法對藥品生產許可證的申請、變更、換發(fā)、注銷等方面進行了規(guī)定。
《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂<藥品生產監(jiān)督管理辦法>有關事項的公告》：對新修訂的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》實施后的相關事項進行了明確，如現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續(xù)有效等。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》：對藥品生產許可證的有效期、換發(fā)等方面進行了規(guī)定，如有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》等。

以下是一些成功變更藥品生產許可證的案例：

案例一：在藥品文號“持有人轉讓”和“生產場地變更”的參考指南中，詳細介紹了變更的法規(guī)依據和具體實施細則。例如，轉讓藥品上市許可持有人，向國家藥品監(jiān)督管理局申請，受讓方必須持有藥品生產許可證等。
案例二：以受讓企業(yè)為“自行生產的制藥企業(yè)型持有人”，受讓藥品文號并進行兩步流程，變更持有人和生產場地為例。《藥品委托生產質量協(xié)議》，然后向受讓方所在地省局申請《藥品生產許可證》（委托他人生產情形）。