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2024-10-23 08:58:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一類器械實行產品備案管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年)》等相關規(guī)定，境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。常見的一類器械如醫(yī)用冷敷貼、繃帶、棉簽等。需要注意的是，具體的分類需要根據(jù)相關法規(guī)和目錄進行準確判斷。
一類器械備案流程如下：
備案人準備相關資料，包括第一類醫(yī)療器械備案表、關聯(lián)文件（如境內備案人的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件，委托生產的還需提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質量協(xié)議；境外備案人需提供企業(yè)資格證明文件、產品上市銷售證明文件、指定代理人的委托書等）、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、符合性聲明等。
向相應的管理部門提交備案資料。境內備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交，進口備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交。
管理部門對備案資料進行審查，判斷產品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定。
如備案資料符合要求，管理部門發(fā)放備案編號告知書，備案完成。
辦理一類器械許可證需要滿足以下條件：
備案人應具備相應的主體資格，如境內備案人應具有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書。
所備案的產品應符合第一類醫(yī)療器械的分類要求，包括產品的技術性能、預期用途等方面。
備案人應確保提交的備案資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)，未按照規(guī)定辦理一類器械備案的，可能會面臨相應的處罰。包括責令改正、罰款等，嚴重的可能會被取消備案，甚至追究法律責任。
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