疫苗產出來沒有生產許可證

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2024-10-08 15:04:57
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內容摘要：疫苗生產許可證相關規(guī)定疫苗生產有著嚴格的規(guī)定。根據相關法律法規(guī)，從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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疫苗生產許可證相關規(guī)定

疫苗生產有著嚴格的規(guī)定。根據相關法律法規(guī)，從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。國家對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業(yè)。新開辦疫苗生產企業(yè)，除符合疫苗生產企業(yè)開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關政策。從事疫苗生產活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產活動的條件外，還應當具備下列條件：具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備；具有保證生物安全的制度和設施、設備；符合疾病預防、控制需要。從事疫苗生產活動時，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產許可管理規(guī)定程序，向生產場地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產許可申請材料。

未獲生產許可證的疫苗情況

未獲得生產許可證的疫苗是不允許上市流通的。未獲生產許可證而進行疫苗生產屬于違法行為，將受到嚴厲的法律制裁。疫苗的生產和流通受到嚴格監(jiān)管，以確保疫苗的質量和安全性。

如何查詢疫苗生產許可證

您可以通過以下途徑查詢疫苗生產許可證：

國家藥品監(jiān)督管理局數據查詢平臺，該平臺由國家藥品監(jiān)督管理局主辦，如對基礎數據信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。
國家政務服務平臺 - 國家藥品監(jiān)督管理局政務服務窗口，您可以在此查詢相關信息。

疫苗生產監(jiān)管機制

國家對疫苗實行上市許可持有人制度，持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產、流通等環(huán)節(jié)管理活動，并承擔相應責任。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接。

近期疫苗生產許可證審批動態(tài)

近年來，在新冠疫苗生產許可證審批方面有一定的動態(tài)。例如，4家企業(yè)獲新冠疫苗生產許可證，國家藥監(jiān)局表示將不斷加強質量監(jiān)管。對后續(xù)新冠疫苗生產企業(yè)生產許可和藥品 GMP 檢查，將根據企業(yè)申請繼續(xù)靠前指導、滾動開展，及時依申請開展現(xiàn)場檢查，對符合條件的發(fā)放生產許可證。蘇州第一張疫苗生產許可證花落園區(qū)，三葉草生物也獲得了新冠疫苗藥品生產許可證等。