河南醫(yī)用口罩生產廠家資質

好順佳集團
2024-09-29 09:30:32
4276

內容摘要：河南醫(yī)用口罩生產廠家資質要求醫(yī)用口罩在國內屬于二類醫(yī)療器械，生產此類口罩的廠家需要具備一定的資質。營業(yè)范圍：需具備相關醫(yī)用口罩的生...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

河南醫(yī)用口罩生產廠家資質要求

醫(yī)用口罩在國內屬于二類醫(yī)療器械，生產此類口罩的廠家需要具備一定的資質。

營業(yè)范圍：需具備相關醫(yī)用口罩的生產及銷售。
醫(yī)療器械生產許可證：這是生產醫(yī)用口罩的必要證件，表明企業(yè)具備相應的生產條件和管理能力。
醫(yī)療器械注冊證：確保產品經過嚴格的審批和檢測，符合相關標準和要求。
檢測報告：如符合gb19083-2010，yy0469-2011等所對應的標準或行業(yè)標準的檢測報告。

生產廠家還需要有10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。在特殊情況下，如含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩則按第三類醫(yī)療器械管理，相關企業(yè)必須按照相關規(guī)定向國家局申請注冊，只有經批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產和銷售。

河南醫(yī)用口罩生產廠家資質認證流程

開辦一家醫(yī)用口罩生產廠，資質認證流程大致如下：

企業(yè)申請：企業(yè)向相關部門提出生產醫(yī)用口罩的申請。
現(xiàn)場核查與技術審評：相關部門在企業(yè)提出申請后的24小時內組織安排現(xiàn)場核查和技術審評。
- 屬地市場監(jiān)管部門對企業(yè)現(xiàn)有生產條件、生產設備、檢驗能力進行初審。
- 若企業(yè)具備廠房、生產和檢驗設備、人員、原料等基本生產條件，試生產的產品經檢驗合格后，即可先生產，再行審批，補辦相關手續(xù)。
審查與核發(fā)批件：經審查符合要求后，24小時內核發(fā)相關批件。對于生產現(xiàn)場存在的不影響產品質量安全的問題，可邊生產邊整改。

河南醫(yī)用口罩生產廠家資質審核標準

在資質審核方面，主要有以下標準和要求：

對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服許可申請實行提前介入，省藥監(jiān)局器械注冊處、行政許可處設專人咨詢。
屬地市場監(jiān)管部門對企業(yè)現(xiàn)有生產條件、生產設備、檢驗能力提供服務指導，查看現(xiàn)場，及時向省藥監(jiān)局報告情況。

補充信息

相關政策支持：為貫徹落實河南省委、省政府“萬人助萬企”工作要求，河南省藥監(jiān)局及時印發(fā)了《“萬人助萬企”工作推進方案》，助力企業(yè)辦理相關資質。
應急審批措施：在疫情等特殊時期，對具備醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服生產條件的新開辦企業(yè)，可以采取先生產、再走程序、補手續(xù)的應急辦法。