地點標識

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務平臺!

您身邊的財稅管理專家
138-2652-8954

浙江醫(yī)療器械生產資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-28 15:25:14

  • 點擊數

    3919

內容摘要：浙江醫(yī)療器械生產資質一類醫(yī)療器械生產資質生產企業(yè)需要向藥品監(jiān)督管理部門進行備案申請。備案材料包括：生產備案申請表產品技術要求法定代...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢

浙江醫(yī)療器械生產資質

一類醫(yī)療器械生產資質

  • 生產企業(yè)需要向藥品監(jiān)督管理部門進行備案申請。備案材料包括：
    • 生產備案申請表
    • 產品技術要求
    • 法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件；生產、質量和技術負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件
    • 生產場地的證明文件
    • 主要生產設備和檢驗設備目錄
    • 質量手冊和程序文件
    • 工藝流程圖等等

二類醫(yī)療器械生產資質

  • 生產活動由省食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理，省食品藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》

三類醫(yī)療器械生產資質

  • 生產活動需要由國家總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進行許可管理，獲得《醫(yī)療器械注冊證》以及《醫(yī)療器械生產許可證》

生產醫(yī)療器械通常還需要具備以下通用資質：

  • 企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人
  • 企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應
  • 企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和裝置等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定
  • 企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力
  • 企業(yè)應當儲存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準

企業(yè)想投身于醫(yī)療器械的生產領域，還必須具備以下資質證書：

  • 醫(yī)療器械生產許可證，用于證明企業(yè)具備生產醫(yī)療器械的資格和條件。在申請醫(yī)療器械生產許可證時，企業(yè)需要向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請，并提交相關資料，包括企業(yè)基本情況、生產設備設施、質量管理體系文件等
  • 醫(yī)療器械注冊證，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性符合國家相關標準。注冊證的核發(fā)需要提交相關產品的技術文件、臨床試驗報告等，以確保產品的安全性和有效性。每一種醫(yī)療器械產品都需要單獨的注冊證
  • ISO13485 質量管理體系認證證書，對于醫(yī)療器械生產企業(yè)而言，必須取得 ISO13485 質量管理體系認證證書，以確保產品質量可控、可靠
  • 產品檢驗報告，產品檢驗報告是每一批次產品必須具備的文件，證明產品在生產過程中符合相應的標準和規(guī)定?？梢允钱a品進行自檢或委托第三方檢測機構進行檢測后，出具的證明產品符合相關標準和要求的證明文件
提示 辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
資質/許可證辦理 有證才能經營，有資質才更放心
黃經理
黃經理 顧問經理 丨 10秒內響應
從事資質辦理6年多，細心負責,快速、準確、高效
已服務799客戶 97%滿意度
馬上咨詢
劉經理
劉經理 顧問經理 丨 10秒內響應
從事資質辦理5年多，從業(yè)經驗豐富、耐心、服務態(tài)度細致獨特
已服務906客戶 98%滿意度
馬上咨詢
王經理
王經理 顧問經理 丨 10秒內響應
從事資質辦理行業(yè)6年多，良好的職業(yè)道德，根據不同行業(yè)客戶需求，提供專業(yè)、全方位的資質辦理建議
已服務816客戶 97%滿意度
馬上咨詢
標簽相關標簽：
醫(yī)療器械 資質 浙江
疑惑瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
工商顧問1 工商顧問2 工商顧問3
當前16位顧問在線
極速提問
時間圖標
  • 5分鐘前用戶提問：建筑資質辦理需要什么條件？
  • 8分鐘前用戶提問：建筑資質一般要多少錢？
  • 9分鐘前用戶提問：食品經營許可證代辦需要什么資料？
  • 10分鐘前用戶提問：建筑專業(yè)承包資質有哪些？
  • 12分鐘前用戶提問：安全生產許可證辦理流程？
  • 15分鐘前用戶提問：網絡文化經營許可證辦理的流程？
  • 16分鐘前用戶提問：icp許可證代辦如何收費？
  • 20分鐘前用戶提問：網絡游戲運營資質怎辦理？
  • 23分鐘前用戶提問：人力資源服務許可證怎么申請？
  • 25分鐘前用戶提問：醫(yī)療器械經營許可證代辦多少錢？
  • 28分鐘前用戶提問：出版物經營許可證如何辦理？
  • 30分鐘前用戶提問：食品生產許可證怎么辦理？
  • 32分鐘前用戶提問：特種行業(yè)經營許可證如何辦理？
  • 34分鐘前用戶提問：施工總承包資質有多少類別？
  • 36分鐘前用戶提問：出口許可證辦理流程？

快速辦理各類資質許可

專業(yè)資質代辦 時間短 價格合理 成功率高

您的申請我們已經收到！

專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！