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藥品生產(chǎn)許可證填寫規(guī)則,藥品生產(chǎn)許可證填寫規(guī)則是什么

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-01 09:22:49

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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證填寫規(guī)則藥品生產(chǎn)許可證的填寫規(guī)則涉及到多個方面，包括許可證的編號、申請表的填寫、生產(chǎn)范圍的分類等。許可證編號方法省漢...

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藥品生產(chǎn)許可證填寫規(guī)則

藥品生產(chǎn)許可證的填寫規(guī)則涉及到多個方面，包括許可證的編號、申請表的填寫、生產(chǎn)范圍的分類等。

許可證編號方法

  • 省漢字簡稱 + 大寫字母 + 小寫字母 + 年號 + 四位數(shù)字順序號- 大寫字母為生產(chǎn)企業(yè)類別代碼，按 H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X 順序填寫；- 小寫字母為原料藥、制劑代碼，按 a、b 順序填寫。

申請表填寫要求

  • 申請單位名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等信息應按照市場監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容填寫；- 生產(chǎn)范圍應按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標準等要求填寫，并填寫相應的藥品 GMP 符合性檢查范圍；- 生產(chǎn)能力計算單位為萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等；- 本表一式兩份，內(nèi)容應準確完整，必須使用計算機打印，并提交與之一致的電子文件。

生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則

  • 大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）、滴丸劑、干混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑、鼻噴劑、甘油劑、海綿劑、進口藥品分包裝（注明劑型）等；- 原料藥在正本上只注明類別，副本上在類別后括弧內(nèi)注明其國家藥品標準規(guī)定的產(chǎn)品通用名稱；- 生物制品應在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素等分類填寫，副本上在類別后括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。

委托生產(chǎn)資質(zhì)辦理流程

  • 持藥品批文，需要委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，需要先在廣東政務服務網(wǎng)進行網(wǎng)上申報；- 上傳資料，藥監(jiān)部門進行資料初審，然后技術(shù)審評，派出專家現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)果上報審批審查確認，通過以后再發(fā)證；- 申報材料包括藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表，基本情況（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線等），營業(yè)執(zhí)照，組織機構(gòu)圖，擬委托生產(chǎn)的范圍等。

以上信息提供了藥品生產(chǎn)許可證填寫的基本規(guī)則，確保所有信息的準確性和完整性。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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