泰州器械經營許可證

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2024-08-01 09:21:49
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內容摘要：以下是關于泰州市醫(yī)療器械經營許可證的相關信息：醫(yī)療器械經營許可證概述醫(yī)療器械經營許可證是指從事醫(yī)療器械經營活動的企業(yè)必須取得的合法...

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以下是關于泰州市醫(yī)療器械經營許可證的相關信息：

醫(yī)療器械經營許可證概述

醫(yī)療器械經營許可證是指從事醫(yī)療器械經營活動的企業(yè)必須取得的合法證件。根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等相關規(guī)定，企業(yè)在取得醫(yī)療器械經營許可證之前，需要經過嚴格的審核和驗收。

泰州市醫(yī)療器械經營許可證的申請條件及流程

申請條件：
- 企業(yè)應當具備與所經營醫(yī)療器械相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
- 具有與所經營醫(yī)療器械相適應的經營場所和庫房。
- 具有與所經營醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
- 具備與所經營醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。
申請流程：
- 提交申請：企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械經營許可證申請。
- 現場檢查：食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行現場檢查驗收，確保企業(yè)符合相關驗收標準。
- 公示：通過現場檢查驗收的企業(yè)，將在相關政府網站上進行公示，接受社會監(jiān)督。
- 頒發(fā)證書：公示期滿無異議的，食品藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證。

泰州市醫(yī)療器械經營許可證的公示信息

根據最新的公示信息（2024年1月），以下是部分獲得醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)及其相關信息：

京東大藥房泰州連鎖有限公司泰州第二人民醫(yī)院店：
- 注冊地址：泰州市姜堰區(qū)羅塘街道嘉中名苑3號樓振興南路26號 - 法定代表人：王一婷 - 企業(yè)負責人：蔡君玲 - 質量負責人：吳珍明 - 經營范圍：2002版零售：Ⅲ類醫(yī)療器械；2017版零售：Ⅲ類醫(yī)療器械
泰州市平民大藥房有限公司罡揚二店：
- 注冊地址：泰州市海陵區(qū)罡楊鎮(zhèn)罡楊村 - 經營范圍：2002版零售：6815注射穿刺器械、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6840體外診斷試劑、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6866個人消費用醫(yī)用高分子材料及制品；2017版零售：09、14、18、6840體外診斷試劑（不需冷鏈運輸、貯存）
江蘇萬順醫(yī)療器械有限公司：
- 注冊地址：泰州市海陵區(qū)海陵工業(yè)園區(qū)梅蘭東路93-2號7幢三層 - 經營范圍：2002版批發(fā)：6801、6802、6803、6804、6805、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6816、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840體外診斷試劑除外、6841、6845、6846、6854、6856、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877；2017版批發(fā)：01、02、03、04、05、06、07、08、09、10、12、13、14、16、17、18、21、22

相關政策法規(guī)

《中華人民共和國行政許可法》：規(guī)定了醫(yī)療器械經營許可證的申請、審查、決定和監(jiān)督程序。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：明確了醫(yī)療器械的分類管理、生產經營要求以及監(jiān)督管理措施。
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》：具體規(guī)定了醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的申請條件、審批程序、監(jiān)督管理等內容。

泰州市醫(yī)療器械經營許可證的申請和管理嚴格按照國家相關法律法規(guī)執(zhí)行，旨在保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。企業(yè)應在取得醫(yī)療器械經營許可證后，嚴格遵守相關質量管理規(guī)范，確保經營活動的合法性和合規(guī)性。如果您有任何疑問或需要進一步了解相關信息，建議您咨詢當地食品藥品監(jiān)督管理部門或訪問相關政府網站。