醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法

好順佳集團(tuán)
2024-07-30 10:16:12
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內(nèi)容摘要：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。該辦法主要針對(duì)在好順佳財(cái)稅人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，并規(guī)定了從事醫(yī)療...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。該辦法主要針對(duì)在好順佳財(cái)稅人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，并規(guī)定了從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需要具備的條件和辦理相關(guān)許可證或備案的流程。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第二十九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。此外，第三十條規(guī)定從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條規(guī)定從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案時(shí)，需要提交一系列資料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證或新版營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（建議使用）、經(jīng)辦人授權(quán)證明以及其他證明材料。

在辦理過(guò)程中，行政機(jī)關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)依法受理或者不予受理申請(qǐng)，并一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)于申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。此外，對(duì)于涉及公共利益的重大許可，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，并辦理相應(yīng)的許可證或備案。在辦理過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)提供齊全的資料，并配合行政機(jī)關(guān)工作人員的審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。