藥品上市許可人制度

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2024-07-15 08:46:03
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內(nèi)容摘要：藥品上市許可人制度概述藥品上市許可人制度（MAH = Marketing Authorization Holder）是一種國際上普遍采用的藥品注冊管理...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品上市許可人制度概述

藥品上市許可人制度（MAH = Marketing Authorization Holder）是一種國際上普遍采用的藥品注冊管理制度，其核心特點(diǎn)是將藥品的上市許可與生產(chǎn)許可分離，使上市許可持有人能夠獨(dú)立于生產(chǎn)企業(yè)，自由選擇生產(chǎn)商或委托給不同的生產(chǎn)商。這種制度的優(yōu)勢在于可以從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，同時促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，從而推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

藥品上市許可人制度的主要特點(diǎn)

1. 上市許可與生產(chǎn)許可分離

在藥品上市許可人制度下，藥品的上市許可和生產(chǎn)許可是相互獨(dú)立的。這意味著上市許可持有人可以將自己的產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商進(jìn)行生產(chǎn)，而無需自己擁有生產(chǎn)線。這種分離不僅有利于資源的優(yōu)化配置，還明確了藥品責(zé)任主體，有助于確保藥品質(zhì)量和安全性。

2. 藥品全生命周期的責(zé)任承擔(dān)

根據(jù)藥品上市許可人制度，上市許可持有人對藥品的全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。這包括臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)檢測及報告與處理等各個環(huán)節(jié)。這種全生命周期管理的實(shí)施，有利于藥品質(zhì)量責(zé)任的有效落實(shí)。

3. 委托生產(chǎn)的靈活性

在藥品上市許可人制度中，上市許可持有人可以與一家或多家生產(chǎn)企業(yè)合作，將藥品生產(chǎn)的部分或全部環(huán)節(jié)委托給其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。這種方式不僅減少了重復(fù)建設(shè)，還提高了生產(chǎn)設(shè)備的利用率，促進(jìn)了專業(yè)化分工。

4. 質(zhì)量安全管理的要求

藥品上市許可人制度要求上市許可持有人建立自身的質(zhì)量管理體系，并對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，以監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。此外，還需要建立藥品追溯體系，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，并確保藥品安全信用檔案管理的有效性。

1. 制度的引入與試點(diǎn)

2015年起開始探討和實(shí)施藥品上市許可人制度，并在2019年將其正式寫入《藥品管理法》，上升為法律制度。此后，該制度在全國范圍內(nèi)得到推廣，并在多個省份進(jìn)行了試點(diǎn)。

2. 制度的影響與成效

藥品上市許可人制度的實(shí)施，它促進(jìn)了科研成果的快速轉(zhuǎn)化，吸引了更多的資本投入，提高了生物制藥的創(chuàng)新活力。同時，該制度也推動了醫(yī)藥外包行業(yè)的快速發(fā)展，為產(chǎn)業(yè)升級提供了動力。

3. 監(jiān)管機(jī)制的完善

為了確保藥品全生命周期的質(zhì)量安全，例如，出臺了藥品年度報告管理規(guī)定，要求藥品上市許可持有人建立并實(shí)施年度報告制度，報告所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。這種監(jiān)管方式有助于實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。

它的實(shí)施對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置以及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。隨著制度的深入推廣和完善，