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2022-02-25 16:40:19
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如何申請深圳市第三類醫(yī)療器械許可證？ 《深圳市設立第三類醫(yī)療器械企業(yè)經營要求》整理了以下資料，希望對您有所幫助
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1、營業(yè)執(zhí)照；
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證書；
3、企業(yè)組織機構和部門的說明；
4、營業(yè)場所和倉庫地址的地理位置圖和平面圖；
5、經營場所和倉庫地址的租賃協(xié)議；
6、計算機信息管理系統(tǒng)基本介紹及功能說明。
二、第三類醫(yī)療器械許可設立的基本條件
1、具有與業(yè)務范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。
2、有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和倉儲場所。
3、有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的倉儲條件，倉庫不需委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)倉儲。
4、有與經營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系。
5、有能力提供適合經營醫(yī)療器械的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務，或同意相關機構提供技術支持。
6、有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營產品的可追溯性。
7、根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查知悉原則》（食藥監(jiān)〔2015〕239號），驗收合格
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深圳第三類醫(yī)療器械公司注冊
從事醫(yī)療器械生產活動和經營活動所需的條件不同，但都必須有相應的場所、人員、質量管理體系等。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第三十條 從事醫(yī)療器械生產，應當具備下列條件：
場地、環(huán)境條件、生產設備及專業(yè)技術人員；
（二）有可以對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；
（三）有保證的醫(yī)療器械質量管理體系；
（四）具有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（5）滿足產品開發(fā)和生產工藝文件的要求。
第三十二條 生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取生產許可證，并提交符合規(guī)定的本條例第三十條規(guī)定生產的醫(yī)療器械條件和注冊證書的有關資料。
受理生產許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請材料進行審核，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理標準的要求進行審核，自受理之日起20個工作日內進行。受理決定之日起。符合規(guī)定條件的，發(fā)給許可證，頒發(fā)醫(yī)療器械生產許可證；對于不符合規(guī)定條件的，不書面許可和理由。
醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要續(xù)展的，按照有關行政許可法律的規(guī)定辦理續(xù)展手續(xù)。
第四十條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所、儲存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。
第四十二條 經營第三類醫(yī)療器械經營的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交符合規(guī)定的營業(yè)執(zhí)照。本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。
受理營業(yè)執(zhí)照申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請材料進行審查，必要時組織核實，自受理申請之日起20個工作日內作出決定。符合規(guī)定條件的，發(fā)給許可證，頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證；不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書面說明理由。
醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要續(xù)展的，按照有關行政許可法律的規(guī)定辦理續(xù)展手續(xù)。
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