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濟南化學原料藥再注冊公司,專業(yè)再注冊服務助力企業(yè)合規(guī)發(fā)展

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2025-04-16 09:56:11

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內(nèi)容摘要：濟南化學原料藥再注冊公司相關(guān)信息化學原料藥再注冊的基本要求化學原料藥的再注冊是企業(yè)確保其產(chǎn)品持續(xù)合法上市的重要步驟。根據(jù)最新的國家...

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濟南化學原料藥再注冊公司相關(guān)信息

化學原料藥再注冊的基本要求

化學原料藥的再注冊是企業(yè)確保其產(chǎn)品持續(xù)合法上市的重要步驟。根據(jù)最新的國家藥監(jiān)局公告，化學原料藥的再注冊要求包括以下幾個方面：

再注冊的條件和時間限制

  • 已取得藥品批準文號的情況：藥品注冊批件剩余有效期在6個月以上的，應在批件到期前6個月內(nèi)申請再注冊；批件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，應在公告發(fā)布之日起一年內(nèi)提出再注冊申請。
  • 未取得藥品批準文號的情況：化學原料藥登記人應在發(fā)放批準通知書之日起一年內(nèi)，向省級藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）提出再注冊申請。

再注冊的具體流程和要求

  • 資料準備：包括活性成分或中藥、輔料的種類和數(shù)量，詳細的生產(chǎn)流程、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。
  • 質(zhì)量標準：藥品的質(zhì)量標準應符合現(xiàn)行標準，并提供頒布標準的復印件。
  • 工藝真實性：審查要求提供工藝的真實性承諾書。

濟南地區(qū)化學原料藥再注冊的相關(guān)企業(yè)

濟南愛思醫(yī)藥科技有限公司

  • 成立時間：2010年7月
  • 業(yè)務范圍：專業(yè)從事化學原料藥及醫(yī)藥中間體的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)及銷售。
  • 資質(zhì)榮譽：濟南市服務外包企業(yè)協(xié)會常務理事單位、濟南市高科技孵化企業(yè)、濟南市5150引才企業(yè)、科技部創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才企業(yè)。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院

  • 服務領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應用等。
  • 技術(shù)平臺：擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺，提供包括雜質(zhì)譜分析、雜質(zhì)鑒定及其對照品制備等服務。

化學原料藥再注冊的法律和政策支持

國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)公告明確了化學原料藥再注冊的管理要求和操作流程，為企業(yè)提供了明確的法律和政策支持。這些規(guī)定不僅確保了藥品的安全性和有效性，也促進了醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

如果您計劃在濟南地區(qū)進行化學原料藥的再注冊，可以考慮與上述企業(yè)合作，并密切關(guān)注國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新政策和法規(guī)，以確保再注冊工作的順利進行。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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