地點標識

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務平臺!

您身邊的財稅管理專家
138-2652-8954

藥品進口注冊如何申請公司

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-11-02 10:45:44

  • 點擊數(shù)

    2641

內(nèi)容摘要：藥品進口注冊申請流程詳解藥品進口注冊是一個復雜的過程，涉及到多個步驟和嚴格的法規(guī)要求。為了確保藥品的安全性和有效性，國家藥品監(jiān)督管...

0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

好順佳經(jīng)工商局、財稅局批準的工商財稅代理服務機構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠 點擊0元注冊

藥品進口注冊申請流程詳解

藥品進口注冊是一個復雜的過程，涉及到多個步驟和嚴格的法規(guī)要求。為了確保藥品的安全性和有效性，國家藥品監(jiān)督管理部門對進口藥品的注冊有著明確的規(guī)定和流程。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和行業(yè)實踐，對藥品進口注冊申請流程的詳細解析。

1. 進口備案進口單位需要向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品通關單》。這是進口藥品的第一步，需要提供相關的信息和文件，以便藥品監(jiān)督管理局進行初步的審查和備案。

2. 海關申報在獲得《進口藥品通關單》后，進口單位需要持此單向海關申報。海關將依據(jù)口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進口藥品通關單》辦理進口藥品的報關驗放手續(xù)。這個過程中，藥品需要接受口岸藥品檢驗所的檢驗，以確保其質(zhì)量和安全性。

3. 注冊申請根據(jù)《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》，藥品在中國境內(nèi)上市銷售前，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）提出注冊申請。這個申請需要提供詳盡的資料，包括藥品的綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料以及臨床試驗資料等。

4. 審評與批準SFDA會對提交的注冊申請進行審評。如果符合注冊要求，境外生產(chǎn)的藥品將獲得《進口藥品注冊證》，而香港、澳門和臺灣生產(chǎn)的藥品將獲得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。這些證書的有效期為5年，到期前6個月需要申請再注冊。

5. 申請人資格值得注意的是，進口注冊申請的申請人必須是該藥品的所有權持有者，并且必須是法人，自然人不能作為申請人。境外申請人不能直接向SFDA提出申請，必須通過在中國設立的常駐代表機構(gòu)或委托的中國代理人進行。

6. 藥品生產(chǎn)要求

申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可。如果未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，也可以批準進口。同時，藥品的生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

7. 臨床試驗要求對于在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的藥物，臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物。國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請。國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合相關規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

8. 注冊分類與申報資料進口藥品的注冊分類及申報資料要求非常嚴格。例如，國內(nèi)外尚未獲準上市銷售的藥品，在中國為首次進口的，需要按照化學藥品注冊分類3報送相關資料。這些資料包括藥品名稱、證明性文件、立題目的與依據(jù)、對主要研究結(jié)果的及評價、藥品說明書、起草說明及相關文獻、包裝、標簽設計樣稿等。

9. 原料藥進口注冊對于原料藥的進口注冊，如果已有同類物質(zhì)在中國上市銷售，則可按仿制藥程序?qū)徟?，較為快捷；如果是首次在中國上市銷售，則必須按照新藥程序?qū)徟⑹褂迷撛纤幹瞥傻闹苿┻M行臨床試驗（即必須與制劑捆綁注冊），周期較長，投資較大。

10. 注冊證有效期《進口藥品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料。

11. 第三方合規(guī)機構(gòu)協(xié)助

在辦理進口藥品注冊證的過程中，企業(yè)可能會遇到各種難題。因此，選擇第三方合規(guī)機構(gòu)協(xié)助辦理非常有必要。這些機構(gòu)可以提供藥品注冊可行性分析和風險評估、申報資料的審核、編寫、遞交、注冊檢驗送樣、申請、跟蹤和問題解決等一系列服務，幫助企業(yè)順利獲取藥品注冊證書或藥品批準文號。

藥品進口注冊是一個涉及多個步驟和嚴格法規(guī)的過程。從進口備案到海關申報，再到注冊申請、審評與批準，每一步都需要企業(yè)提供詳盡的資料和遵循嚴格的規(guī)定。了解和掌握這些流程和要求，對于成功申請藥品進口注冊至關重要。同時，選擇專業(yè)的第三方合規(guī)機構(gòu)進行協(xié)助，可以大大提高注冊的成功率和效率。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
0元注冊公司 無需人員到場 1-3天辦完 資料快遞到家
黃經(jīng)理
黃經(jīng)理 工商顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應
擅長：注冊公司/個體戶、工商變更、公司異常處理
已服務799客戶 97%滿意度
馬上咨詢
劉經(jīng)理
劉經(jīng)理 工商顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應
擅長：工商注冊、公司開戶、注銷公司
已服務906客戶 98%滿意度
馬上咨詢
王經(jīng)理
王經(jīng)理 工商顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應
擅長：境外公司注冊、解除公司異常、公司開戶
已服務816客戶 97%滿意度
馬上咨詢
標簽相關標簽：
注冊 進口 藥品
疑惑瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
工商顧問1 工商顧問2 工商顧問3
當前16位顧問在線
極速提問
時間圖標
  • 5分鐘前用戶提問：注冊公司的流程及費用？
  • 8分鐘前用戶提問：注冊公司需要具備哪些條件？
  • 9分鐘前用戶提問：個體戶營業(yè)執(zhí)照如何申請？
  • 10分鐘前用戶提問：沒有地址可以注冊公司嗎？
  • 12分鐘前用戶提問：營業(yè)執(zhí)照辦理的流程有哪些？
  • 15分鐘前用戶提問：代辦營業(yè)執(zhí)照一般要多少錢？
  • 16分鐘前用戶提問：個人怎么免費注冊公司？
  • 20分鐘前用戶提問：個體戶營業(yè)執(zhí)照需要什么材料？
  • 23分鐘前用戶提問：公司地址掛靠一年費用？
  • 25分鐘前用戶提問：公司注冊資金多少有什么區(qū)別？
  • 28分鐘前用戶提問：注冊電商公司經(jīng)營范圍怎么填寫？
  • 30分鐘前用戶提問：注冊勞務公司費用？
  • 32分鐘前用戶提問：代駕公司注冊需要什么條件？
  • 34分鐘前用戶提問：怎么注冊新加坡公司？
  • 36分鐘前用戶提問：注冊香港公司需要提供什么資料？

您的申請我們已經(jīng)收到！

專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！