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上海醫(yī)療器械公司備案注冊

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-06-04 08:59:49

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內容摘要：上海醫(yī)療器械公司備案注冊注冊地址要求在上海注冊醫(yī)療器械公司，注冊地址必須是正式的辦公樓，并且達到一定平方，住宅是不能用于公司注冊之...

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上海醫(yī)療器械公司備案注冊

注冊地址要求

在上海注冊醫(yī)療器械公司，注冊地址必須是正式的辦公樓，并且達到一定平方，住宅是不能用于公司注冊之用。具體的面積要求取決于所銷售的醫(yī)療器械類別。例如，對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，辦公面積不少于40平方，倉庫面積不少于45平方；而對于三類醫(yī)療器械公司備案辦理，如果包含一次性體外診斷試劑的就需要冷凍倉庫，此時辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。

人員要求公司需要有相應的專業(yè)人員，如質量負責人需要有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名；質量管理員需要有大專以上學歷2名。

備案材料需要提交的材料包括但不限于《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》，營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件，法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件，經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件，經(jīng)營設施、設備目錄，經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄等。

網(wǎng)絡銷售備案如果計劃在網(wǎng)絡平臺上銷售醫(yī)療器械，還需要進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。這需要企業(yè)提供《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》，醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證/備案憑證的復印件，與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議復印件等材料。

注意事項在申請過程中，需要注意的是注冊地址必須是正式的辦公樓，并且達到一定平方，住宅是不能用于公司注冊之用；公司經(jīng)營范圍包括2類、3類醫(yī)療器械是涉及到行政審批的，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可；需有3名取得醫(yī)科學院從業(yè)資格證的人員備案；若注冊外貿(mào)公司，則在公司注冊完成后，還需辦理進出口備案手續(xù)，方能自營進出口業(yè)務。

代辦服務如果您需要代辦服務，可以考慮找專業(yè)的服務機構。例如，上海道商企業(yè)服務中心提供包括公司注冊、代理記賬、許可證審批等服務。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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