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2024-05-28 09:07:50
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以下是詳細內(nèi)容：
根據(jù)所述，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當具備以下條件：
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。
應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
根據(jù)所述，辦理二類醫(yī)療器械備案需要滿足以下條件：
地址必須是商用性質(zhì)的，面積在80平米以上；如果帶有倉儲，需要60平米以上的倉庫。
擁有三名大專以上醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關部門核發(fā)的相關學歷或職稱證明。
經(jīng)營產(chǎn)品相關產(chǎn)品證書。
此外，辦理二類醫(yī)療器械備案所需的材料包括：
最后，參考中提供的信息，您可以了解上海諾沛醫(yī)療器械有限公司閔行分公司的注冊地、法定代表人、經(jīng)營范圍等細節(jié)。
為了在上海閔行區(qū)注冊醫(yī)療器械公司，您需要滿足上述條件并準備相應的材料。希望這些信息能對您有所幫助！
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